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분자 진단 키트

RADI COVID-19 진단 키트(참조번호: RV008)

신속한 결과, 사용이 용이한 소형 제품!
2019년 신종 코로나바이러스 의심환자 모두 80분 이내에 결과를 받아볼 수 있는 제품!

회사 소개

RADI COVID-19 진단 키트는 비인두 면봉, 구강인두 면봉 등 상부 호흡기에서 채취한 검체에서 SARS-CoV-2 S 유전자 및 RdRP 유전자 게놈의 특정 핵산 서열을 추정에 기초하여 정성적으로 검출하는 제품이다.

제품 규격

  • RADI COVID-19 진단 키트
    사용 목적 COVID-19의 정성적 검출
    검체 유형 비인두 및/또는 구강인두 면봉에서 추출한 RNA
    표적 S 유전자, RdRP 유전자
    제품 내용물 COVID-19 양성 대조군(빨간색)
    COVID-19 추출 대조 시약(빨간색, 상단에 노란색 스티커)
    3X RT MasterMix(노란색)
    COVID-19 Primer 및 Probe 혼합물(갈색)
    RNase-Free Water (파란색)
    유통 기한 8 개월
    보관 조건 -25℃ ~ -15℃

검사 절차

  • 핵산 추출
    RADI PREP SWAB and STOOL DNA/RNA 키트(KH Medical)
    QIAamp DSP Viral RNA 미니 키트(Qiagen)
    QIAamp Viral RNA 미니 키트(Qiagen)
  • 혼합물 제조

    * 혼합물 제조 시 간단한 절차
    (튜브 수 최소화)!

  • 실시간 PCR 실행
    CFX96(BioRad)
    ABI7500(ThermoFisher)
    Rotor-Gene Q (Qiagen)
    LightCycler 480(Roche)
  • 분석

주문 정보

KHMedical 참조번호 제품명
RV008 RADI COVID-19 진단 키트
MP002 MP002 RADI PREP SWAB and STOOL DNA/RNA 키트
KM001 RADI PREP Plus

분석 민감도(검출 한계)

RADI COVID-19 진단 키트의 검출 한계(LoD)를 측정하기 위해서는 시험관내 전사를 5회 반복하여 합성된 RNA를 사용하여 몇 가지 희석 농도로 잠정 LoD를 측정한다. 잠정 LoD를 수정한 후, 구한 LoD 값은 잠정 LoD에 걸친 희석 농도별로 20회 반복 시험하여 결정하였다.

S 유전자의 최종 LoD : 0.66 copies/㎕

  • S 유전자의 최종 LoD : 0.66 copies/㎕

    표적 copies/㎕ 평균 Ct 일치하는 결과 일치율
    S gene 2.33 37.29 20/20 100%
    2.00 37.35 20/20 100%
    0.66 38.24 20/20 100%
    0.5 38.27 17/20 85%
  • RdRP 유전자의 최종 LoD : 0.66 복제/㎕

    표적 복제횟수/㎕ 평균 Ct 일치하는 결과 일치율
    RdRP gene 2.33 36.93 20/20 100%
    2.00 37.01 20/20 100%
    0.66 38.16 20/20 100%
    0.5 38.49 16/20 80%

일치하는 결과

RADI COVID-19 진단 키트는 63종의 잠재적 미생물(인간 비강 세척물 혼합 검체 포함)로 시험하였다.
63종의 잠재적 미생물은 63종의 미생물 중 어느 것과도 교차반응을 일으키지 않는 것으로 확인되었다.

간섭 물질

RADI COVID-19 진단 키트를 SARS-CoV-2(3X LoD)가 존재 또는 부존재할 때 음성의 임상 매트릭스(clinical matrix)에서 간섭을 일으킬 가능성이 있는 14가지의 내인성 또는 외인성 물질로 시험하였다.
그 결과 14종의 잠재적인 간섭 물질이 간섭에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다.

임상 성능

RADI COVID-19 진단 키트의 임상 성능을 여러 대륙의 여러 국가에서 평가하였다.
총 764개의 검체를 평가하였는데, 이 중 366개는 SARS-CoV-2 양성이었고 나머지는 음성이었다.

  • 지역별 성과

    No 지역 민감도 결과 특이도 결과
    1 스위스 100% (50/50) 100% (100/100)
    2 미국 100% (111/111) 100% (96/96)
    3 사우디아라비아 100% (31/31) 100% (24/24)
    4 우간다 94% (29/31) 100% (45/45)
    5 브라질 100% (14/14) 100% (8/8)
    6 네덜란드 92% (12/13) 100% (11/11)
    7 아이티 100% (6/6) 100% (5/5)
    8 대한민국 99% (109/110) 100% (109/109)
  • 전 지역 종합 성과

    종합 민감도% 종합 특이도%
    98.9% (362/366)
    (95CI% : 97.2 – 99.6)
    100.0% (398/398)
    (95CI% : 99.0 – 100.0)

WHO가 발표한 PRIMER & PROBE를 이용한 비교 평가

WHO의 Primer & Probe는 E 유전자의 경우 최대 10² copies/rxn, RdRP 유전자의 경우 10³ copies/rxn을 감지하는 데 비해, RADI COVID-19 진단 키트의 Primer & Probe 디자인은 최대 10 copies/rxn을 감지할 수 있다.

  • RADI COVID-19 진단 키트
    복제횟수 / rxn S 유전자 RdRP 유전자
    106 21.06 21.2 21.46 21.63
    105 25.05 24.97 25.01 24.65
    104 28.99 29.22 28.22 28.29
    103 32.47 32.62 31.96 31.81
    102 36.51 36.41 36.4 35.18
    101 39.95 39.66 39.18 38.05
  • WHO primer & probe
    E 유전자 RdRP 유전자
    23.24 22.72 24.75 24.78
    26.48 26.34 28.17 28.12
    29.90 29.88 31.44 31.31
    32.48 32.26 34.61 33.72
    35.69 36.76 N/A N/A
    N/A N/A N/A N/A

검사 성능

RADI COVID-19 진단 키트
  • S 유전자

  • RdRP 유전자

WHO primer & probe
  • E 유전자

  • RdRP 유전자