RADI Flu-SC2 진단 키트는 역전사효소(RT) 반응을 이용하여 RNA를 상보적 DNA(cDNA)로 변환하는
실시간 RT-PCR 기술을 기반으로 한다. 이 제품은 비인두 면봉, 구강인두 면봉 등 상부 호흡기 검체에서
인플루엔자 A형 바이러스 및/또는 인플루엔자 B형 바이러스 및/또는 SARS-CoV-2의 핵산을
추정에 기초하여 정성적으로 검출하기 위한 것이다.
이 분석법은 실험실에서 실시간 PCR 사용 교육을 받은 실험실 전문가가 사용하여야 한다.
RADI Flu-SC2 진단 키트 | |||||||||||||||||||
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사용 목적 | 인플루엔자 A형 및/또는 인플루엔자 B형 및/또는 SARS-CoV-2(COVID-19)의 정성적 검출 | ||||||||||||||||||
검체 유형 | 비인두 면봉, 구강인두 면봉에서 추출된 RNA | ||||||||||||||||||
표적 | 인플루엔자 A형(H1, H1N1pdm09, H3), 인플루엔자 B형(야마가타 계열, 빅토리아 계열), SARS-CoV-2(S, RdRp) | ||||||||||||||||||
LoD (copies/㎕) |
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제품 내용물 |
Flu-SC2 Primer & Probe 혼합물(갈색) 3X RT MasterMix(노란색) Flu-SC2 양성 대조 시약(빨간색) RNase-Free Water (파란색) Flu-SC2 내부 대조 시약(빨간색, 노란색 스티커) IFU IFU |
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보관 조건 | -25 ℃ ~ -15 ℃ | ||||||||||||||||||
유통 기한 | 6 개월 | ||||||||||||||||||
PCR 기기 |
CFX96 (Bio-Rad) |
* 혼합물 제조 시 간단한 절차
(튜브 수 최소화)!
RADI Flu-SC2 진단 키트의 민감도 및 최소 검출 한계(LoD)를 검사하기 위해 기준 바이러스 아형의 RNA 물질을 음성 임상 면봉 매트릭스에 스파이킹하여 모든 검체 복제물을 준비했다.
표적 | 인플루엔자 A | 인플루엔자 B | SARS-CoV-2 | |||
아형(subtype) | H1 | H1N1pdm09 | H3 | 야마가타 계열 | 빅토리아 계열 | S, RdRp |
LoD (복제횟수/㎕) | 3.02 | 3.16 | 0.95 | 0.35 | 0.26 | 0.33 |
컷오프 Ct 값 | 38.00 Ct | 38.00 Ct | 38.00 Ct |
RADI Flu-SC2 진단 키트는 인플루엔자 A형, 인플루엔자 B형, SARS-CoV-2를 제외한 63개 병원체와 교차 반응하지 않았다.
RADI Flu-SC2 진단 키트는 아래에 나열된 간섭 물질에 대해 간섭을 일으키지 않았다.
NO. | 물질 | 농도 |
1 | 전혈(全血) | 10% |
2 | 인간 게놈 RNA | 303.5ug/mL |
3 | 비강 분무액 | 10% |
4 | 비강 젤 | 5% |
5 | 비강 연고 | 10% |
6 | 트리암시놀론 | 2ug/mL |
NO. | 물질 | 농도 |
7 | 벤조카인 | 1mg/mL |
8 | 레보플록사신 | 10ug/mL |
9 | 오셀타미비르 인산염 | 2mg/mL |
10 | 뮤신 I-S형 | 100ug/mL |
11 | 비오틴 | 200ug/mL |
RADI Flu-SC2 진단 키트의 정밀도는 SD ≤ 0.9, SD ≤ 2.05%이다.
카테고리 | 제품명 | 크기 | 제품 번호 |
PCR 키트 | RADI Flu-SC2 진단 키트 | 100회 검사/키트 | RV009 |
추출 키트 | RADI PREP SWAB and STOOL DNA/RNA 키트 | 100회 검사/키트 | MP002 |
RADI PREP Plus SWAB and STOOL DNA/RNA 키트 | 100회 검사/키트 | AP006 | |
기기 | RADI PREP PLUS | KM001 | |
RADI PCR96 | OE004 |